مدرن از FDA و نهادهای نظارتی اروپا می خواهد واکسن COVID آن را پس از آزمایش “زندگی در حال حاضر نجات یافته” تأیید کنند


شرکت مدرن گفت كه از مقررات نظارتی آمریكا و اروپا در روز دوشنبه می خواهد كه اجازه استفاده اضطراری از آنها را بدهند واکسن وی COVID-19. این درخواست در حالی ارائه می شود که نتایج جدید این مطالعه تأیید می کند که عکس ها از محافظت قوی برخوردار هستند – رقابت برای شروع واکسیناسیون محدود را افزایش دهید ویروس کرونا شورش بدتر می شود.

چندین نامزد واکسن باید موفق شوند تا جهان به همه گیری رو به رشد در ایالات متحده و اروپا پایان دهد. بیمارستانهای ایالات متحده با بیش از 160،000 مورد جدید در روز و بیش از 1400 مرگ در روز به حد مجاز رسیده است. از زمان ظهور این ویروس در چین تقریباً یک سال پیش ، ویروس باعث کشته شدن بیش از 1.4 میلیون نفر در سراسر جهان شده است.

از عقب مدرن است فایزر و شریک آلمانی آن BioNTech در تلاش برای شروع واکسیناسیون در ایالات متحده در ماه دسامبر. در آن سوی اقیانوس اطلس ، نهادهای نظارتی انگلیس نیز در حال ارزیابی گلوله Pfizer و دیگری هستند AstraZeneca.

دونالد ترامپ ، رئیس جمهور آمریکا ، صبح دوشنبه به اخبار توییتر مدرنا پاسخ داد عملیات Warp Speed – برنامه فاجعه بار دولت ایالات متحده برای تلقیح 300 میلیون آمریکایی در برابر ویروس کرونا – “یک معجزه مدرن”.

Moderna با م Instسسه ملی بهداشت ایالات متحده عکس گرفت و قبلاً به کار کردن آنها اشاره کرده است ، اما گفت که نتایج نهایی را در آخر هفته دریافت کرده است ، که نشان می دهد این واکسن بیش از 94٪ مثر است.

از 196 مورد COVID-19 تاکنون در مطالعه عظیم آن در ایالات متحده ، 185 شرکت کننده در مطالعه دارونما و 11 نفر واکسن واقعی دریافت کرده اند. دکتر تال ساکس از کمبریج ، ماساچوست ، مدیر ارشد پزشکی شرکت ، گفت که تنها افرادی که به شدت بیمار شدند – 30 شرکت کننده ، از جمله یک نفر که فوت کرد – تیرهای ساختگی دریافت کردند.

ساكس به آسوشیتدپرس گفت ، وقتی او نتایج را آموخت ، “من به خودم اجازه دادم برای اولین بار گریه كنم.” “در حال حاضر ، فقط در حال انجام این کار ، ما زندگی را نجات داده ایم. فقط تأثیر آن را تصور کنید ، سپس بر روی افرادی که می توانند این واکسن را دریافت کنند ضرب کنید.”

مدرنا گفت که اثربخشی عکس ها و سابقه ایمنی خوب تاکنون – فقط با عوارض جانبی موقت و شبیه آنفولانزا – به این معنی است که آنها الزامات تعیین شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده را برای استفاده اضطراری قبل از اتمام مرحله نهایی برآورده کرده اند. آژانس دارویی اروپا ، نسخه اروپایی FDA ، اعلام کرده است که برای مجوز سریعتر اضطراری نیز باز است.

بعدش چی

FDA وعده داده است كه قبل از تصمیم برای واكسن علیه COVID-19 ، مشاوران علمی آن به طور علنی بحث خواهند كرد كه آیا شواهد کافی در پشت هر كدام از كاندیداها وجود دارد یا خیر.

ابتدا ، در تاریخ 10 دسامبر ، Pfizer و BioNTech اطلاعاتی را ارائه می دهند که نشان می دهد نامزد واکسن آنها 95٪ موثر است. مدرن اظهار داشت که انتظار می رود نوبت وی در این “دادگاه علمی” دقیقاً یک هفته بعد ، در 17 دسامبر باشد.

استاندارد سازی دوزهای اولیه

اگر FDA اجازه استفاده اضطراری را بدهد ، Moderna پیش بینی می کند تا پایان سال 20 میلیون دوز برای ایالات متحده آماده کند. دریافت کنندگان به دو دوز نیاز دارند ، بنابراین برای 10 میلیون نفر کافی است.

Pfizer پیش بینی می کند در ماه دسامبر 50 میلیون دوز در سراسر جهان داشته باشد. نیمی از آنها – یا برای 12.5 میلیون نفر کافی است – مقصد ایالات متحده است

در این هفته ، گروه متفاوتی از متخصصان آمریکایی ، كه توسط مراكز كنترل و پیشگیری از بیماری ها ایجاد شده اند ، برای تصمیم گیری در مورد نحوه انجام زایمان اولیه دیدار می كنند. انتظار می رود که آنها اولین دوزهای کمیاب را برای کارکنان مراقبت های بهداشتی و اگر عکس ها به اندازه کافی برای افراد مسن ضعیف ، برای ساکنان مراکز مراقبت طولانی مدت کار کنند ، نگه دارند. از آنجا که واکسن های بیشتری به تدریج در ماه های آینده در دسترس قرار می گیرند ، سایر کارگران مهم و افرادی که بیشترین خطر ویروس کرونا را دارند در صف خواهند ایستاد. اما حداقل برای بهار برای جمعیت انتظار نمی رود.

در خارج از ایالات متحده ، زاکس گفت که محموله های قابل توجهی از Moderna بعداً “در سه ماهه اول” سال آینده در دسترس خواهد بود.

وی گفت: “بدیهی است که ما همه تلاش خود را برای افزایش ظرفیت و سرعت بخشیدن به مهلت انجام می دهیم.”

هر دو واکسن Moderna و Pfizer با استفاده از یک فناوری مشابه ، با استفاده از یک قطعه کد ژنتیکی برای پروتئین سنبله منتشر کننده ویروس تولید می شوند. این RNA یا mRNA ارسال شده به بدن دستور می دهد تا مقداری پروتئین بی ضرر تولید کند و به سلولهای ایمنی آموزش می دهد تا در صورت ظاهر شدن ویروس واقعی ، آن را تشخیص دهند.

گیجی از AstraZeneca

هفته گذشته ، AstraZeneca نتایج اولیه گیج کننده کاندیدای واکسن انگلستان در انگلیس و برزیل را اعلام کرد.

به نظر می رسد که این واکسن در آزمایشات اولیه 62٪ م withثر است ، به دو گیرنده دو دوز کامل برای دریافت کنندگان داده می شود. اما به دلیل خطای تولید ، تعداد کمی از داوطلبان دوز اول کمتری دریافت کردند – و AstraZeneca در این گروه گفت که به نظر می رسد واکسن 90٪ موثر است.

کارشناسان می گویند روشن نیست که چرا رویه با دوز پایین بهتر جواب می دهد و این فقط یک عجیب آماری است.

هنوز یک تحقیق بزرگتر در مورد نامزد AstraZeneca در ایالات متحده انجام شده است که در نهایت باید ایده بهتری از FDA درباره چگونگی عملکرد آن ارائه دهد. FDA گفته است که هر واکسنی علیه COVID-19 باید حداقل 50٪ موثر باشد.

در این میان ، دولت انگلیس باید تصمیم بگیرد که آیا داده های پادشاهی متحده برای انتشار زودهنگام در آنجا کافی است یا خیر.

هنوز آماده می شود

جانسون و جانسون همچنین در ایالات متحده و چندین کشور دیگر در مرحله نهایی هستند تا آزمایش کنند که آیا یک متقاضی واکسن می تواند با یک دوز واحد کار کند.

هر دو واکسن J&J و AstraZeneca با استفاده از ویروس های بی خطر سرما برای انتقال ژن پروتئین به بدن و آماده سازی سیستم ایمنی بدن کار می کنند.

فناوری های مختلف پیامدهای مختلفی را در مورد انتشار واکسن های مختلف در سراسر جهان دارند. عکس های AstraZeneca مانند واکسن های Pfizer و Moderna به فریزر نیاز ندارند.

متقاضیانی که با فناوری های دیگر ساخته شده اند نیز در مرحله نهایی آزمایش هستند. شرکت دیگر آمریکایی ، Novavax Inc ، روز دوشنبه اعلام کرد که ثبت نام 15000 نفر را در یک مطالعه پیگیری در انگلیس به پایان رسانده است و قصد دارد “در هفته های آینده” جذب داوطلبان بیشتر برای آزمایش نهایی در ایالات متحده و مکزیک را آغاز کند.

این واکسن ها که توسط سه شرکت چینی و یک کاندیدای روسی تولید شده است ، بر روی هزاران نفر در سراسر جهان نیز آزمایش می شود.




منبع: elitenews.ir

دسته‌بندی نشده

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*