Pfizer از نهادهای نظارتی ایالات متحده می خواهد تا استفاده اضطراری از واکسن COVID-19 خود را تأیید کنند


فایزر جمعه گفت که از تنظیم کننده های ایالات متحده می خواهد اجازه استفاده اضطراری از آن را بدهند کووید -19 واکسن این اعلامیه ساعتی از فرآیندی را آغاز کرد که می تواند منجر به عکسبرداری های محدود از اوایل ماه آینده شود و در نهایت به همه گیری پایان یابد – اما تنها پس از یک زمستان سخت و طولانی.

این اقدام چند روز پس از Pfizer Inc انجام می شود. و شریک آلمانی آن BioNTech از ظهور واکسن خود خبر داده اند 95٪ موثر است برای جلوگیری از بیماری خفیف تا شدید COVID-19 در یک مطالعه بزرگ و مداوم.

شرکت ها گفتند که محافظت به علاوه داده های ایمنی خوب به این معنی است که واکسن باید شرایط لازم برای مجوز اضطراری را داشته باشد – چیزی که سازمان غذا و دارو می تواند قبل از انجام آزمایش نهایی ارائه دهد. علاوه بر ارسال FDA در روز جمعه ، آنها قبلاً برنامه های “نورد” را در اروپا و انگلیس آغاز کرده اند و قصد دارند چنین اطلاعاتی را به زودی ارائه دهند.

آلبرت بورلا ، مدیر عامل Pfizer ، در بیانیه ای گفت: “کار ما برای ارائه یک واکسن ایمن و موثر هرگز فوری نبوده است.”

با ظهور ویروس کرونا در ایالات متحده و سراسر جهان ، تنظیم کننده ها برای تصمیم گیری سریع تحت فشار هستند.

دکتر آنتونی فاوسی ، بهترین متخصص بیماری های عفونی در ایالات متحده ، در آستانه اعلام Pfizer ، گفت: “کمک در راه است” ، افزود که کنار گذاشتن ماسک و سایر اقدامات محافظتی خیلی زود است. “در حقیقت ، ما باید اقدامات بهداشت عمومی را دو برابر کنیم ، در حالی که منتظر می مانیم تا این کمک انجام شود.”

بیانیه روز جمعه در حالی که FDA و مشاوران مستقل آن در مورد آماده بودن عکس ها بحث می کنند ، باعث وقوع یک سری رویدادها خواهد شد. در این صورت ، یک گروه دولتی دیگر هنوز باید تصمیم بگیرد که چگونه توزیع منابع اولیه اولیه را با انتظار مشتاق آمریکایی ها توزیع کند.

چه مقدار واکسن در دسترس است و چه زمانی یک هدف متحرک است ، اما منابع اولیه کمیاب و توزیع می شوند. طبق اطلاعاتی که این هفته به آکادمی ملی پزشکی ارائه شده است ، حدود 25 میلیون دوز واکسن Pfizer می تواند در ماه دسامبر ، 30 میلیون در ژانویه و 35 میلیون مورد دیگر در فوریه و مارس در دسترس باشد. دریافت کنندگان به دو دوز با فاصله سه هفته نیاز دارند.

رقیب خیلی عقب نیست واکسن COVID-19 از Moderna Inc.. اطلاعات اولیه آن نشان می دهد که عکس ها به اندازه Pfizer قوی هستند و این شرکت همچنین انتظار دارد طی چند هفته به دنبال معاینه اضطراری باشد.

آنچه در ادامه اتفاق می افتد:

توضیح داده ها

اولین فرصت عموم برای دیدن قدرت شواهد در اوایل دسامبر در یک جلسه عمومی مشاوران علمی FDA فراهم می شود.

تاکنون آنچه شناخته شده است تنها براساس ادعاهای Pfizer و BioNTech است. از 170 عفونت کشف شده تاکنون ، تنها هشت مورد از کسانی هستند که واکسن واقعی دریافت کرده اند و مابقی عکس ساختگی دریافت کرده اند. از نظر ایمنی ، این شرکتها نتایج 38000 شرکت کننده در مطالعه را ذکر کردند که پس از دوز دوم خود به مدت دو ماه پیگیری می شدند. این سنگ بنای تعیین شده توسط FDA است ، زیرا در گذشته عوارض جانبی واکسن بعداً مشاهده نمی شد.

دکتر پاول اوفیت ، مشاور FDA ، از بیمارستان کودکان فیلادلفیا ، گفت: “ما قصد داریم این داده ها را بررسی کنیم.”

به عنوان یک علم آزمایش فکر کنید. چند روز قبل از جلسه ، FDA تحلیل داخلی خود را منتشر می کند. این آغاز یک بحث 24 ساعته بین شورایاران در مورد هرگونه نشانه ای از نگرانی های ایمنی و نحوه کارکرد فناوری جدید واکسن قبل از صدور حکم است.

آنها نه تنها اینکه FDA اجازه استفاده گسترده از واکسن را بطور کلی می دهد ، بلکه اگر چنین است ، برای چه کسی توصیه می کند. به عنوان مثال ، آیا شواهد کافی وجود دارد که این واکسن برای بزرگسالان مسن ، بیمار و همچنین افراد جوان و سالم به خوبی کار می کند؟

هنوز هیچ تضمینی وجود ندارد. نورمن بیلور ، رئیس پیشین واکسن FDA ، گفت: “ما نمی دانیم این رأی چه خواهد بود.”

استفاده فوری همان تایید کامل نیست

دکتر ماریون گروبر ، رئیس کابینه واکسن FDA ، این هفته به آکادمی پزشکی ملی گفت ، اگر چراغ سبز فوری وجود داشته باشد ، “این واکسن هنوز تحت بررسی است. هنوز تأیید نشده است.”

وی گفت ، این بدان معناست که هر کسی که واکسیناسیون اضطراری ارائه داده است باید “یک برگ اطلاعات” در مورد مزایا و خطرات احتمالی قبل از اقدام به محل دریافت دریافت کند.

ناشناخته های زیادی وجود خواهد داشت. به عنوان مثال ، میزان محافظت 95٪ مبتنی بر افرادی است که علائمی پیدا کرده اند و سپس آزمایش ویروس انجام شده است. آیا افراد واکسینه شده می توانند آلوده شوند اما علائمی در انتشار ویروس ندارند؟ محافظت چه مدت طول می کشد؟

به همین دلیل است که نظرسنجی 44000 نفری باید به کار خود ادامه دهد – از نظر اخلاقی ، کاری دشوار است ، شرکت کنندگانی که در برخی مواقع عکسهای ساختگی دریافت کرده اند باید واکسن واقعی دریافت کنند که جستجوی پاسخ را پیچیده می کند.

و حداقل در حال حاضر ، زنان باردار به دلیل عدم آزمایش ، واجد شرایط نیستند. Pfizer به تازگی آزمایش واکسن را در کودکان 12 ساله آغاز کرده است.

تصمیم واکسن Pfizer تأثیری بر سایر نامزدهای واکسن COVID-19 نخواهد داشت ، که به طور جداگانه ارزیابی خواهد شد.

تولید

آماده سازی واکسن پیچیده تر از تولید داروی معمولی است ، اما میلیونمین دوز آزاد شده از گیاه Pfizer’s Kalamazoo ، میشیگان باید همان خلوص و قدرت همان دوزهای قبل و بعد از آن باشد.

این بدان معناست که تصمیم FDA نه تنها بر اساس داده های حاصل از مطالعه ، بلکه همچنین بر اساس ارزیابی آن است که واکسن به درستی ساخته شده است.

واکسن Pfizer-BioNTech – و عکس های Moderna – با فناوری کاملاً جدید ساخته شده اند. آنها حاوی ویروس کرونا نیستند. در عوض ، آنها با قطعه ای از کد ژنتیکی پروتئین “خار” که ویروس را گسترش می دهد ساخته می شوند.

این RNA یا mRNA ارسال شده ، به بدن دستور می دهد تا مقداری پروتئین بی ضرر تولید کند ، به سلولهای ایمنی آموزش می دهد تا در صورت ظاهر شدن ویروس واقعی ، آن را تشخیص دهند.

ورود سلاح های مردم

یک گروه دولتی دیگر – مشاوران مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها – تصمیم می گیرند که چه کسی برای دوزهای ناچیز مقدم باشد. الکس هازارد ، دبیر خدمات بهداشتی و بشردوستانه اظهار امیدواری کرد که تصمیم همزمان با تصمیم FDA گرفته شود.

عملیات Warp Speed ​​دولت ترامپ با ایالت ها کار کرده است تا تعیین کند که ابتدا دوزهای زیادی برای پوشش جمعیت واکسن لازم است.

Pfizer این محموله ها را به ایالات متحده ارسال می کند – فقط پس از تأیید FDA.

بیلور هشدار داد که برآوردهای این شرکت در مورد اینکه چه تعداد ماهانه تحویل داده می شود ، فقط تخمین است.

وی گفت: “مثل پیتزا نیست.” تولید آنقدر پیچیده است که “شما مجبور نیستید آنچه را که فکر می کردید تمام کنید”.


منبع: elitenews.ir

دسته‌بندی نشده

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*